美股投资网获悉，强生(JNJ)创新疗法Inlexzo(吉西他滨膀胱内药物释放系统[iDRS])已获美国食品药品管理局(FDA)批准。作为首款获得FDA批准的能够在膀胱内持续释放抗癌药物的iDRS，该药物预计将为强生带来巨额收入。

据悉，Inlexzo获得FDA批准上市，用于治疗拒绝或不符合根治性膀胱切除手术、卡介苗(BCG)无反应、伴原位癌(CIS)、伴或不伴状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成人患者。

Inlexzo是一种膀胱内药物释放系统，旨在实现吉西他滨在膀胱中的持续局部释放，维持局部药物暴露时间长达数周。该系统由医疗专业人员通过配套的尿道放置导管在门诊环境下植入膀胱，整个过程不到五分钟，无需麻醉，且在置入后无需进一步监测。该装置于每个治疗周期内可在膀胱中停留三周，最多可进行14个周期的治疗。

Inlexzo的获批主要基于SunRISe-1单臂、开放标签2b期临床研究的数据。结果显示，使用Inlexzo治疗的BCG无应答NMIBC患者中有82%达到完全缓解(CR)，即治疗后未观察到癌症迹象(95% CI72-90)。该高缓解率具有显著持久性，其中51%的患者维持至少一年的完全缓解。

在该试验中，最常见的不良反应(发生率≥15%)包括尿频、尿路感染、排尿困难、排尿急促、血红蛋白水平降低、脂肪酶升高、尿路疼痛、淋巴细胞计数减少、血尿、肌酐升高、钾升高、天冬氨酸转氨酶(AST)升高、钠减少、膀胱刺激和丙氨酸转氨酶(ALT)升高。

南加州大学凯克医学院泌尿科医生Sia Daneshmand表示，对于某种对标准治疗无反应的膀胱癌患者而言，这些结果试验是该领域有史以来最好的。若没有Inlexzo，这类患者通常需要彻底切除膀胱——一种毁形手术，并带来显著风险。Sia Daneshmand补充称“这在疾病管理上完全是一个范式转变。”

强生已将Inlexzo视为未来增长的支柱。该公司预计还会获得利用相同技术的其他疗法的批准，并预测其年销售峰值总和可超过50亿美元。强生称，其内部营收预测大约是华尔街预期的三倍。

据强生声明，Inlexzo已获批用于每年大约2000名美国患者，这些患者患有尚未扩散的高风险膀胱癌，并且在接受治疗后病情依旧持续。该公司正在进行进一步的临床试验，以确定该疗法是否能惠及美国每年约8.5万名膀胱癌患者中的更多群体。

强生在过去曾面临将其制药业务与增长较慢的器械部门分拆的压力。而该公司常常以Inlexzo为例，强调两者结合所带来的优势。强生膀胱肿瘤学部门负责人、泌尿科医生Chris Cutie表示“这是强生独有的能力。它真正是一款能够展示公司能做什么的里程碑式产品。”

资讯来源：美股投资网 TradesMax.com 美股大数据 StockWe.com