美股投资网获悉，1月22日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，辉瑞(PFE) 1类新药“马塔西单抗注射液”新适应症申报上市，注册分类为2.2类。根据公开信息和临床试验进展，本次适应症或为抑制先天性血友病患者(存在凝血因子 VIII 或因子 IX 抑制剂)的出血倾向。

马塔西单抗(Marstacimab、PF-6741086)是辉瑞开发的一种靶向组织因子途径抑制物(TFPI)K2 结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。TFPI 是一种天然抗凝蛋白，具有防止血栓形成和恢复止血的功能。辉瑞公司2025年11月宣布，全球首款只需每周一次固定剂量皮下注射的非因子创新药物友瑞宁®(通用名马塔西单抗)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市。

该药已陆续在美国、欧盟、日本和中国获批上市。获批适应症为用于规律性治疗患有不伴凝血因子抑制物的重型血友病 A(先天性凝血 VIII 因子缺乏症，FVIII<1%)或者重型血友病 B(先天性凝血 IX 因子缺乏症，FIX<1%)的 12 岁及以上且体重不低于35公斤的患者，以减少出血的发作。

该药获批后，成为全球首个B型血友病每周一次皮下注射药物，也是首个适用于A/B型血友病的固定剂量方案。

2025 年12月，辉瑞宣布在日本提交马塔西单抗新适应症的上市申请，拟增加“抑制先天性血友病患者(存在凝血因子 VIII 或因子 IX 抑制剂)的出血倾向”的适应症。本次是同适应症在国内获得CDE正式受理。

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