美股投资网获悉，意大利竞争与市场管理局(AGCM)正式宣布对Biogen Italia及其美国母公司百健(BIIB)启动反垄断调查，指控其涉嫌滥用市场支配地位，通过捆绑一种用于患者安全筛查的医学检测，系统性阻止竞争对手Sandoz的廉价生物类似药进入意大利多发性硬化症(MS)治疗市场。调查人员于5月26日上午在意大利金融警察(Guardia di Finanza)反垄断特别小组的协助下，对百健位于米兰的办公室执行了突击检查。

百健随后通过电子邮件声明回应称，公司正在"全力配合当局调查"，并确认AGCM代表已于周二上午到访其米兰办事处。

AGCM的官方声明明确援引了《欧盟运作条约》第102条(Article 102 TFEU)——该条款禁止企业滥用市场支配地位，是欧盟竞争法的核心支柱之一。根据AGCM公布的调查启动决定，Biogen Italia与其美国母公司被指控的行为目标是"排除竞争对手Sandoz在基于活性成分natalizumab的多发性硬化症药物市场中的供应，违反了第102条"。

百健MS业务面临压力

AGCM在声明中指出，Sandoz的Tyruko定价比Biogen的Tysabri低"至少20%"。这一价差需要放在具体的治疗成本框架中衡量。AGCM在公告中特别强调了一个关键细节每包natalizumab药物的市场价格"超过1,000欧元(约1,164美元)"，且治疗"仅在公立医院中进行，通过漫长的治疗周期实施"。MS患者使用natalizumab通常需要每四周静脉输注一次，这意味着单个患者的年治疗费用可能超过13,000欧元。以意大利全国数千名natalizumab使用者计算，"至少20%"的价差对应的年度节余可达数千万欧元量级。

将反垄断调查置于百健的财务全景中审视，方能理解其行为背后的商业动机。根据公开财务数据，百健在2025年全年实现营收约98.9亿美元，超出市场预期，同比增长约2%。但这一表面稳健的数字掩盖了其MS业务板块的结构性衰退。2026年第一季度，百健的MS治疗药物(包括Tecfidera和Tysabri)销售额同比下滑19%至约11.2亿美元，其中Tysabri单季度营收约为3.73亿美元，同比下降约19.4%。

下滑并非意外。百健在2026年第一季度财报中已经预警，Tysabri面临"欧洲生物类似药竞争"的持续压力。回顾2025年第四季度，Tysabri当季营收仍能超出市场预期(实际3.98亿美元 vs. 预期3.49亿美元)，可见竞争冲击的加速主要集中在2026年初。对于一家正通过新药(如阿尔茨海默病药物Leqembi等)寻求战略转型的公司而言，每一美元的MS收入流失都在压缩其转型的时间窗口和资本空间。

AGCM针对百健的反垄断逻辑

AGCM在公告中系统性地阐述了对百健行为性质的初步法律定性百健据称在抗JCV检测(Stratify)的供应中持有市场支配地位，因为直到2022年，该检测是唯一获得授权用于筛查的检测方法，并事实上成为医学界的参考标准。在这一背景下，百健据称利用该检测作为杠杆，通过将检测的使用与购买其自有药物(Tysabri)相捆绑，并拒绝为接受竞争对手生物类似药(Tyruko)治疗的患者提供该检测的商业化服务，从而排除和/或限制Sandoz的竞争。

2006年，彼时百健的Tysabri(natalizumab原研药)获得欧盟上市授权，此后14年间，百健一直是natalizumab全球市场的唯一供应商，构建了从药物生产到患者安全监测的完整闭环。这一"垄断期"在2023年9月被打破——欧洲药品管理局(EMA)批准了Sandoz开发的Tyruko(natalizumab生物类似药)，这是全球首个获批用于多发性硬化症治疗的生物类似药。2024年初，随着百健在natalizumab上的关键专利到期，Sandoz开始尝试在意大利推广Tyruko。但两年过去，Tyruko在意大利市场的渗透远未达到预期。

AGCM的调查文件揭示了一个关键的因果链条，解释了这一"市场失灵"的根源接受natalizumab治疗的患者，由于该药物可能引发一种罕见但致命的副作用——进行性多灶性白质脑病(PML)，必须在治疗前和整个治疗周期中定期接受抗JCV抗体检测，以评估PML风险。而百健控制着名为Stratify的抗JCV检测——该检测直到2022年仍是唯一获授权用于该用途的筛查工具，并已在医学界建立深厚的临床依赖。

AGCM指控的核心是百健据称将Stratify检测的使用与Tysabri的购买相捆绑，并据称拒绝将检测以商业化方式提供给使用Tyruko的患者。这意味着，当意大利公立医院的医生希望为患者处方更便宜的Tyruko时，他们面临一个两难选择——继续使用Tysabri以确保患者能够获得成熟的Stratify检测，还是转而使用Tyruko但承担检测断层的临床风险。对于治疗严重、快速进展型MS患者的神经科医生而言，这个选择几乎是一边倒的。

值得注意的是，尽管2022年之后已有替代检测方法获得授权——Sandoz支持Medicover公司推出了ImmunoWELL JCV检测——但百健的Stratify检测凭借超过15年的临床使用历史和医学界的深度路径依赖，在事实上仍占据着市场主导地位。AGCM正是基于这一"事实支配地位"对百健展开调查，而非依赖法律上的垄断授权。

Natalizumab是一种高效的MS治疗药物，适用于病情严重且进展迅速的患者。但其最令人警惕的副作用是PML——一种由JC病毒感染引起的中枢神经系统严重脱髓鞘疾病，致死率极高。然而，并非所有接受natalizumab治疗的患者都面临同等的PML风险。医学研究已经确立了一套成熟的风险分层体系通过检测患者血液中的抗JCV抗体水平，可以将患者区分为血清阴性(PML风险极低)、低指数阳性(中等风险)和高指数阳性(高风险)三类。这一检测不是一次性的——患者需要在治疗开始前接受基线检测，并在整个治疗周期(往往长达数年)中定期复查。

在此背景下，抗JCV检测不是一种"可选"的辅助诊断，而是natalizumab治疗方案中不可分割的安全屏障。欧洲药品管理局(EMA)在批准natalizumab时，明确要求将PML风险监测纳入风险管理计划(RMP)，其中包括强制性的抗JCV抗体检测。

AGCM的调查揭示，百健据称正是利用了这一"不可分割性"。在Tysabri的15年独家销售期内，百健建立了从药物供应到检测服务的垂直一体化体系——患者使用Tysabri，配套使用Stratify检测，整个流程在医院体系中已形成固定的操作规范。这一体系的建立本身并非问题——在专利期内，原研药企为患者提供配套的用药安全保障，既是商业策略，也是药品风险管理计划的组成部分。

但当Sandoz的Tyruko于2024年进入市场后，百健据称拒绝将Stratify检测从Tysabri的"配套服务"转化为可独立供应的"商业化产品"。根据AGCM的初步判断，这意味着如果一家意大利医院希望采购Tyruko以节省药品支出，其患者将无法使用临床医生最信赖的Stratify检测——据称百健的政策使得医生被迫在"熟悉的检测+昂贵的药物"与"便宜的药物+不熟悉的检测"之间做出选择。

在神经科临床实践中，这种选择的答案几乎是预先注定的。MS患者的PML风险是真实且致命的——一旦发生PML，死亡率可达23%，存活者往往遗留严重神经功能缺损。面对这一风险，没有哪位神经科医生会轻易放弃已经过15年临床验证的检测体系，转而使用一个相对陌生的替代方案——尤其是当这种转换涉及的是"换药"而非"换检测"的决策时。

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